Restgehalt an Lösungsmitteln: ICH Q3C-Grenzwerte angewendet auf CBD-Hash

Einführung

Die Herstellung von CBD-Hash beinhaltet oft Extraktionsverfahren, die verschiedene Lösungsmittel verwenden. Einige davon, wie Ethanol oder Butan, können in Spuren im Endprodukt verbleiben. Um die Gesundheit der Verbraucher zu schützen, stützen sich Gesundheitsbehörden weltweit auf präzise Richtlinien, um diese Restgehalte zu regulieren. Eine der anerkanntesten Referenzen ist die ICH Q3C-Richtlinie (Impurities: Guideline for Residual Solvents), die vom International Council for Harmonisation (ICH) angenommen und aktualisiert wurde. In der Schweiz, obwohl diese Richtlinie auf die pharmazeutische Industrie ausgerichtet ist, stützen sich viele Labors und CBD-Produzenten auf ihre Empfehlungen, um die Qualität ihrer Produkte zu zertifizieren.

In diesem Artikel werden wir die Prinzipien und Kategorien von Lösungsmitteln, die von der ICH Q3C definiert wurden, im Detail erläutern, aufzeigen, wie diese Grenzwerte auf die Produktion von CBD-Hash angewendet werden können, und die geltende Gesetzgebung und Tests in der Schweiz hervorheben. Alles Folgende basiert auf Schweizer Rechtsvorschriften, von Fachleuten begutachteten wissenschaftlichen Studien oder anerkannten Laborberichten.

1. Was ist die ICH Q3C?

1.1 Geschichte und Zweck der Richtlinie

Der Hauptzweck des International Council for Harmonisation (ICH) besteht darin, die technischen und wissenschaftlichen Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln weltweit zu harmonisieren. Die ICH Q3C-Richtlinie befasst sich speziell mit Verunreinigungen in Form von Restlösungsmitteln in einem Endprodukt. Diese Lösungsmittel können aus verschiedenen Stufen der chemischen Synthese oder Extraktion stammen. Die in diesem Dokument festgelegten Empfehlungen leiten die Industrie in Bezug auf akzeptable Sicherheitsniveaus für den menschlichen Verzehr [Quelle: ICH Q3C(R8), 2021, https://database.ich.org/sites/default/files/Q3C-R8_Guideline_Step4_2021_0513_1.pdf].

1.2 Anwendungsbereiche

Ursprünglich zielte die ICH Q3C-Richtlinie auf die pharmazeutische Industrie ab. Sie ist jedoch zu einem Referenzstandard für alle Produkte geworden, die verzehrt oder inhaliert werden sollen, wenn die Sicherheit des Verbrauchers im Spiel ist. In der Schweiz, selbst wenn CBD-Produkte nicht alle auf die gleiche Weise wie Arzneimittel kategorisiert sind, verwenden Behörden und private Labors oft diese Empfehlungen, um die Konformität der Produkte zu überprüfen [Quelle: Swissmedic, Informationen zur Anwendung der ICH-Richtlinien, abrufbar auf der offiziellen Swissmedic-Website].

2. Die von der ICH Q3C definierten Lösungsmittelkategorien

Die ICH Q3C-Richtlinie klassifiziert Lösungsmittel in drei Hauptkategorien basierend auf ihrer potenziellen Toxizität und Gefährlichkeit für den Menschen. Diese Klassen bestimmen maximale Expositionsgrenzen (PDE oder Permitted Daily Exposure) und spezifische Grenzwerte in den Endprodukten.

  1. Klasse 1: Zu vermeidende Lösungsmittel. Sie sind als krebserregend oder hochgiftig anerkannt, wie Benzol. Ihre Anwesenheit in einem Produkt ist strengstens untersagt oder muss unterhalb der Nachweisgrenze liegen.
  2. Klasse 2: Zu begrenzende Lösungsmittel. Sie können bei längerer Exposition oder in hohen Dosen schädliche Wirkungen verursachen. Zum Beispiel wird Methanol in Kategorie 2 eingestuft. Produkte, die diese Lösungsmittel enthalten, müssen analysiert werden, um sicherzustellen, dass sie die festgelegten Grenzwerte nicht überschreiten.
  3. Klasse 3: Lösungsmittel mit geringer potenzieller Toxizität. Dazu gehören insbesondere Ethanol oder Aceton. Die Grenzwerte sind großzügiger, da diese Lösungsmittel ein geringeres Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen.

Diese Klassifizierung hilft Herstellern und spezialisierten Labors, Korrekturmaßnahmen und Kontrollmaßnahmen zu priorisieren, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

3. Extraktionsverfahren für CBD-Hash und potenzielle Rückstände

3.1 Die verschiedenen verwendeten Lösungsmittel

Bei der Produktion von CBD-Hash können mehrere Extraktionsmethoden angewendet werden:

  • Ethanol-Extraktion (Klasse 3): Dies ist ein Verfahren, das als relativ sicher gilt. Wenn jedoch das Ethanol nicht vollständig verdampft, kann das Endprodukt Spuren davon enthalten.
  • Butan-Extraktion: Butan ist ein häufig verwendetes Lösungsmittel, da es relativ effektiv ist, Cannabinoide zu extrahieren. Es wird jedoch als Kohlenwasserstoff eingestuft. Laut Toxizitätsanalysen erfordert es eine strenge Kontrolle der Rückstände [Quelle: Eurofins-Laborbericht über Cannabisextrakte, 2021].
  • Superkritische CO₂-Extraktion: Kohlendioxid wird nicht als toxisches Lösungsmittel im herkömmlichen Sinne angesehen und hinterlässt in der Regel keine Rückstände. Es ist eine der bevorzugten Methoden zur Gewinnung von hochwertigen Konzentraten, kann jedoch in der Anschaffung teuer sein.

Die Wahl des Lösungsmittels beeinflusst direkt die Art und Menge der Rückstände im Endprodukt. Hersteller müssen daher Reinigungs- und Kontrollverfahren im Labor einführen, um zu validieren, dass der Lösungsmittelgehalt die festgelegten oder empfohlenen Grenzwerte nicht überschreitet.

3.2 Kontrollfaktoren im Labor

Sobald das CBD-Hash produziert ist, erfolgt die Laboranalyse meist durch Gaschromatographie gekoppelt mit einem Flammenionisationsdetektor (GC-FID) oder einem Massenspektrometer (GC-MS). Diese Techniken ermöglichen die Identifizierung und Quantifizierung der Restlösungsmittel, selbst in Konzentrationen im ppm-Bereich (parts per million) [Quelle: GC-FID-Methodologie, beschrieben in einer Studie der Europäischen Pharmakopöe].

In der Praxis überprüft das Labor die Einhaltung der von der ICH Q3C festgelegten Grenzwerte. Die Ergebnisse werden dann mit der Toleranztabelle für jedes Lösungsmittel verglichen, um festzustellen, ob das Produkt sicher vermarktet werden kann.

4. Schweizer Gesetzgebung und Richtlinien

4.1 Gesetzlicher Rahmen für CBD

In der Schweiz wird CBD nicht als Betäubungsmittel betrachtet, solange der THC-Gehalt unter 1 % liegt (Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle, BetmKV, SR 812.121.21). Dennoch wird das Vorhandensein von Lösungsmitteln in einem Endprodukt, das für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, durch Sicherheits- und Qualitätsprinzipien geregelt, die insbesondere in der Verordnung über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (LGV; SR 817.02) beschrieben sind. Auch wenn diese Texte nicht immer spezifische Angaben zu Restlösungsmitteln in Hanfderivaten enthalten, setzen sie ein Prinzip des Verbraucherschutzes voraus.
[Quelle: SR 812.121.21, Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle & SR 817.02, Verordnung über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände]

4.2 Anwendung der ICH Q3C-Grenzwerte

Die ICH Q3C-Grenzwerte sind nicht explizit im Schweizer Recht für CBD verankert. Die Praxis hat jedoch gezeigt, dass sich viele Labors und Produzenten darauf beziehen, um die Qualität zu gewährleisten. Swissmedic, das die Markteinführung von Gesundheitsprodukten überwacht, empfiehlt ebenfalls, die ICH-Standards zur Bewertung der Produktsicherheit im Zweifelsfall zu verwenden. Ein Hersteller von CBD-Hash, der seine Konformität mit internationalen Standards zeigen möchte, kann daher die Einhaltung der maximalen Werte der ICH Q3C-Richtlinie für die kritischsten Lösungsmittel angeben.

4.3 Laboranalysen und Zertifizierung

Mehrere private Labors in der Schweiz bieten Analysen von Restlösungsmitteln für CBD-Produkte an. Die Analyseberichte erwähnen in der Regel:

  • Die gesuchten Lösungsmittel
  • Die Nachweisgrenze
  • Die gemessene Konzentration
  • Die Konformität oder Nichtkonformität mit den anwendbaren Normen

Die Produzenten von CBD-Hash können diese Berichte als Verkaufsargument verwenden, um zu beweisen, dass ihre Produkte hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards einhalten.

5. Auswirkungen für Produzenten und Verbraucher

5.1 Bedeutung der Qualitätskontrolle

Die Kontrolle des Restgehalts an Lösungsmitteln im CBD-Hash ist nicht nur eine regulatorische Verpflichtung. Es ist in erster Linie ein Gebot der öffentlichen Gesundheit. Rückstände von Lösungsmitteln der Klasse 2 in hohen Konzentrationen können langfristig toxische Wirkungen haben. Um diese Kriterien zu erfüllen, müssen Produzenten:

  1. Lösungsmittel für die Extraktion wählen, die den Sicherheitsstandards entsprechen (idealerweise der Klasse 3).
  2. Strenge Verdampfungs- und Reinigungsprozesse implementieren.
  3. Ihre Produktionschargen regelmäßig von unabhängigen Labors analysieren lassen.

5.2 Konsequenzen bei Nichtkonformität

Wenn ein Produkt die von der ICH Q3C empfohlenen Grenzwerte für eines der kontrollierten Lösungsmittel überschreitet, entspricht es nicht den Sicherheitsstandards. Auf dem Schweizer Markt liegt es in der Regel am Produzenten und am Händler, die Konsequenzen zu tragen. Sie können gezwungen sein:

  • Die Charge vom Markt zu nehmen.
  • Kunden und Nutzer zu informieren.
  • Das Herstellungsverfahren zu überarbeiten, um Lösungsmittelüberschüsse zu beseitigen.

Auch wenn die gesetzliche Sanktion von der Auslegung der geltenden Gesetze abhängt, kann die Nichteinhaltung der Grenzwerte dem Ruf des Produzenten und des Einzelhändlers schaden.

6. Praktische Schritte zur Reduzierung des Restgehalts an Lösungsmitteln

6.1 Optimierung des Extraktionsverfahrens

Um den Restgehalt an Lösungsmitteln zu reduzieren, können CBD-Hash-Produzenten in verschiedenen Phasen des Verfahrens eingreifen:

  1. Wahl des Lösungsmittels: Bevorzugung eines Lösungsmittels der Klasse 3 (geringe Toxizität) wie Ethanol oder Verwendung von superkritischem CO₂, das keine Rückstände hinterlässt.
  2. Temperatur und Druck: Die Verwendung geeigneter Druck- und Temperaturparameter fördert eine optimale Verdampfung des Lösungsmittels.
  3. Professionelle Ausrüstung: Eine Extraktionsanlage mit Vakuumverdampfungskolonnen oder leistungsstarken Destillationssystemen ermöglicht eine bessere Lösungsmittelentfernung.

6.2 Reinigung nach der Extraktion

Selbst wenn die Extraktion gut beherrscht wird, können Rückstände verbleiben. Die folgenden Reinigungstechniken sind dann nützlich:

  • Fraktionierte Destillation: Trennung jeder Fraktion nach ihrem Siedepunkt.
  • Rotovapor (Rotationsverdampfer): Druck reduzieren und leicht erhitzen, um die Verdampfung des Lösungsmittels zu fördern.
  • Vakuumtrocknung: Beseitigung minimaler verbleibender Spuren durch starke Druckabsenkung.

Diese Techniken, wenn sie korrekt umgesetzt werden, neigen dazu, den Restgehalt an Lösungsmitteln weit unter die ICH Q3C-Grenzwerte zu bringen und so die Konformität des Produkts sicherzustellen.

6.3 Zwischenanalysen

Einige qualitätsbewusste Anlagen führen Analysen in verschiedenen Produktionsstadien durch, anstatt auf das Endprodukt zu warten. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung, ob eine Charge am Ende des Zyklus möglicherweise nicht konform ist. Zwischenkontrollen können umfassen:

  • Messung des verbleibenden Dampfdrucks
  • Schnelle Tests durch Gaschromatographie
  • Organoleptische Kontrolle zur Erkennung von Lösungsmittelgerüchen

Dieser proaktive Ansatz reduziert erheblich das Risiko, eine komplette Charge zerstören oder zurückrufen zu müssen.

7. Fokus auf die Gesundheit des Verbrauchers

7.1 Risiken durch Restlösungsmittel

Die Risiken variieren je nach Klasse des Lösungsmittels und der aufgenommenen oder inhalierten Menge:

  • Atemwegsreizungen: Dämpfe von Lösungsmitteln wie Butan oder Isopropanol können die Atemwege reizen.
  • Lebertoxizität: In hohen Dosen können einige Lösungsmittel wie Methanol (Klasse 2) die Leber beeinträchtigen.
  • Neurologische Effekte: Chronische Exposition gegenüber organischen Lösungsmitteln kann das Nervensystem beeinträchtigen, obwohl die in konformem CBD-Hash vorhandenen Mengen in der Regel extrem gering sind.

Es sei daran erinnert, dass die ICH Q3C-Grenzwerte so festgelegt sind, dass sie die meisten Individuen, einschließlich gefährdeter Personen, auf der Grundlage zahlreicher toxikologischer Studien, die von Fachleuten begutachtet wurden, schützen [Quelle: ICH Q3C(R8), 2021].

7.2 Erkennung ungewöhnlicher Gerüche oder Geschmäcker

Ein CBD-Hash mit einem zu starken Alkohol- oder Gasgeruch kann ein Zeichen für ein schlecht entferntes Lösungsmittelrückstand sein. Für Schweizer Verbraucher wird empfohlen, Produkte zu kaufen, die von einem anerkannten Labor ausgestellte Analyseberichte enthalten. Mehrere Marken geben auch auf ihrem Etikett “Laborgetestet” oder “Analysiert nach ICH Q3C-Standards” an, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken.

8. Industrielle vs. handwerkliche Verarbeitung

In der Schweiz erlebt der Markt für CBD-Hash ein stetiges Wachstum. Die Produzenten gliedern sich in zwei Hauptkategorien: industrielle Unternehmen und handwerkliche Werkstätten. Jede dieser Ansätze weist spezifische Merkmale in Bezug auf die Kontrolle von Restlösungsmitteln auf.

  1. Große Industrieanlagen: Sie investieren in der Regel in professionelle Ausrüstung (Vakuumextraktionssysteme, Chromatographen) und befolgen die Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Qualitätskontrollen sind formalisiert und streng.

  2. Kleine handwerkliche Werkstätten: Das traditionelle Know-how, manchmal von Generation zu Generation weitergegeben, ermöglicht es, ein CBD-Hash mit authentischen Aromen zu erhalten. Wenn die Werkstatt jedoch nicht über optimale Reinigungseinrichtungen verfügt, kann ein höheres Risiko für Restlösungsmittel bestehen. Daher ist es wichtig, dass diese Handwerker die Analyse an ein anerkanntes Labor auslagern.

9. Empfehlungen für Verbraucher und Fachleute

9.1 Tipps für Verbraucher

  • THC-Gehalt überprüfen: In der Schweiz muss ein CBD-Produkt weniger als 1 % THC enthalten, um legal zu sein.
  • Laborbericht anfordern: Sicherstellen, dass der Hersteller seine Produkte auf Lösungsmittel, Pestizide und Schwermetalle analysieren ließ.
  • Etiketten lesen: Ein transparenter Produzent wird oft die Extraktionsmethode und die Einhaltung der ICH Q3C- oder gleichwertigen Standards angeben.

9.2 Gute Praktiken für Produzenten

  • Befolgen der ICH Q3C-Klassen: Vermeiden der Verwendung von Lösungsmitteln der Klasse 1 und Begrenzung derjenigen der Klasse 2.
  • Schulung in GMP (Gute Herstellungspraxis): GMP hilft, die gesamte Produktionskette zu strukturieren, von der Rohstoffbeschaffung bis zum Endprodukt.
  • Dialog mit den Laboren pflegen: Um die Analysen zu optimieren und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, ist eine transparente Kommunikation mit dem Labor entscheidend.

10. Aktuelle Studien und neue Ausrichtungen

10.1 Aktualisierung der ICH Q3C-Richtlinie

Die neueste Version der ICH Q3C-Richtlinie ist die Version R8 (Revision 8), die 2021 angenommen wurde [Quelle: ICH Q3C(R8), 2021]. Diese hat einige Grenzwerte für neu bewertete Lösungsmittel verschärft. Sie basiert auf aktualisierten toxikologischen Studien, die die Sicherheitsgrenzen für die Verwendung in der pharmazeutischen Industrie präzisieren. Obwohl sich die Entwicklungen hauptsächlich auf den Pharmasektor beziehen, sind sie auch für Hersteller von medizinischem Cannabis und, analog dazu, für Produzenten von CBD-Hash von Interesse, die sich an die höchsten Standards halten möchten.

10.2 Regulatorische Entwicklungen in der Schweiz

Der CBD-Sektor befindet sich im Aufschwung und zieht zunehmende Aufmerksamkeit der Behörden auf sich. Die Diskussionen über die kontrollierte Legalisierung von Cannabis zu Freizeitzwecken könnten schrittweise regulatorische Aktualisierungen zur Qualität und Reinheit von CBD-Produkten umfassen. Neue Verordnungen oder Rundschreiben könnten Zielwerte für Restlösungsmittel integrieren und so einen präziseren gesetzlichen Rahmen bieten. In diesem Zusammenhang bleiben Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zuverlässige Quellen für alle regulatorischen Entwicklungen.

Fazit

Die Frage des Restgehalts an Lösungsmitteln im CBD-Hash, obwohl in der Schweizer Gesetzgebung noch wenig detailliert, ist von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und das Vertrauen der Verbraucher. Die ICH Q3C-Richtlinie bietet einen weltweit anerkannten Rahmen zur Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit Restlösungsmitteln. In Ermangelung einer spezifischen Regulierung für CBD haben viele Labors und Produzenten in der Schweiz freiwillig beschlossen, diese Normen zu übernehmen. Die drei von der ICH Q3C festgelegten Lösungsmittelklassen leiten die Auswahl von Extraktions- und Reinigungsverfahren, um die Sicherheit des Endprodukts zu gewährleisten.

Für Produzenten ist es eine Gelegenheit, sich durch ein starkes Qualitätsengagement zu unterscheiden. Für Verbraucher ist es ein Zeichen von Seriosität und Vertrauen, unterstützt durch unabhängige Laboranalysen. Die Schweizer Behörden, obwohl sie die Einhaltung der ICH Q3C-Richtlinie für CBD-Hash nicht formell vorschreiben, fördern verantwortungsvolle Praktiken. Künftige regulatorische Entwicklungen könnten die Überwachung und Standardisierung in diesem wachsenden Segment weiter verstärken.

Zusammengefasst ist die Einhaltung der von der ICH Q3C festgelegten Lösungsmittelgrenzen eine logische Wahl für jedes Unternehmen, das ein hochwertiges und sicheres CBD-Hash anbieten möchte. Es ist ein weiterer Schritt in Richtung Professionalisierung des Sektors, in dem Transparenz und das Wohl der Verbraucher im Vordergrund stehen.